医療業界では、安全性ほど重要なキーワードはありません。患者が安全を感じる必要があるだけではなく、医療従事者にも効率的に働き、最適な治療とケアを提供することを可能にする安全な職場環境が必要です。調節可能な医療機器に対する安全性も確保しなければなりません。つまり、医療機器が極めて長期に渡り、安全に動作し続けるようにする必要があります。LINAKが医療・介護機器向け電動アクチュエータシステムを開発する際には、医療現場で起こりうるあらゆる問題を考慮に入れています。その理由について説明します。
医療機器認証を取得できるよう、国際規格に準拠しています。
今日、医療・介護機器を販売するのに必要な医療機器認証を取得するには、極めて厳格な基準や規格に準拠する必要があります。今日、医療・介護機器では調節機能があることが求められており、LINAKはこれらの基準を満たすために多額の投資をしています。
「製品の安全性をないがしろにするメーカーは恐らく生き残ることができないでしょう」と、LINAKのセールスディレクター、Jørgen Sobolは言います。「医療・介護機器の電気部品メーカーであるLINAKには安全性において特別の責任があります」
LINAK製品は長年、常に、基準や規格に準拠しており、医療・介護機器メーカーが各種基準に準拠し、必要な医療機器認証を取得するのをお手伝いしてきました。
IEC 62366規格を遵守するため、LINAKはユーザビリティエンジニアリングプロセスを含む、明確なリスクマネジメントプロセスを定めています。
LINAKは製品が使用される際の誤った使用方法や危険をもたらしうる状況について、リスクを低減するための推奨事項や警告を提供しています。
LINAKはISO14971規格「リスクマネジメント基準」に従い認証を取得しています。機器メーカーがリスク分析をできるよう、LINAK製品では、製品に使用している全てのコンポーネントのリスク関連資料を提供しています。
全ての製品で目に見える安全性
セーフティナット、クイックリリース、ラチェットスプラインなどのメカニカル安全機能から、機器のパフォーマンスデータの送信や意図しない動作の防止を担うOpenBus™（プログラマブル）ソリューションなど、LINAKでは細やかな安全機能を幅広く提供しています。
クイックリリースはCPRなどの緊急時に医療機器の高さを迅速に下げる重要な機能です。たとえば、LINAKは製品をより効果的な方法で洗えるようにすることで、病院の院内感染対策に貢献しています。LINAKのIPX6 Washable DURA™はその一例と言えるでしょう。お客様が市場で優位につけるよう、LINAKでは国際基準よりも厳格な基準で、現在の製品をさらに超える、より良い製品づくりに日夜取り組んでいます。
「安全性をあらゆる角度から、より細かく、より多くの項目を検討することで、LINAK製品は使用者と患者にとってより安全なものとなっています」と、Jørgen Sobolは続けます。「LINAKにとって、安全性の追求は終わることのない旅のようなものです」
医療機器の多くは洗浄による水や洗剤に対する耐性がなければなりません。LINAK®の医療・介護機器向け製品は全て、保護等級IPX4以上を確保していますが、必要に応じて、保護等級IPX6 Washable DURA™もお選びいただけます。
