LINAKでは品質と安全性を最重要視しています。医療機器メーカーは市販される医療機器が各種試験に合格し、認証を取得する必要があります。LINAKは、貴社の医療機器認証の取得が簡単になるよう、認証取得済み製品およびシステムを提供しています。

LINAKは貴社の医療機器認証取得に必要となる基準を満たすよう、製品の開発段階で下記の規格を念頭に入れています。一般的に、LINAK製品は医療機器認証を取得できるよう、下記の規格を取得しています。

EN IEC 60601-1規格
医療用電気機器に適用される規格。パート1は基本的安全性および基本的性能に関する基準を定めています。

ANSI/AAMI ES60601-1規格
医療用電気機器に適用される規格。パート1は基本的安全性および基本的性能に関する基準を定めています。

CSA CAN/CSA-C22.2 NO.60601-1規格
医療用電気機器に適用される規格。パート1は基本的安全性および基本的性能に関する基準を定めています。

AS/NZS 60601.1規格
医療用電気機器に適用される規格。パート1は基本的安全性および基本的性能に関する基準を定めています。

AS/NZS 60601.1.2規格
医療用電気機器に適用される規格。パート1-2は基本的安全性および基本的性能に関する基準を定めています - 付帯規格：電磁干渉 – 要件・試験

EN IEC 60601-1-2規格
医療用電気機器に適用される標準要件。パート1-2は基本的安全性および基本的性能に関する基準を定めています - 付帯規格：電磁干渉 – 要件・試験　ESD試験はこのEMC（電磁両立性）基準を満たし、8 kVで試験を行うことが求められます。しかし、常時より高い安全性と信頼性を実現する製品を提供するため、LINAKでは25 kVで試験を実施しています。


LINAKはお客様の製品が医療機器認証を取得するのに必要な各種規格の次のパートにも準拠しています。

EN IEC 60601-2-52規格
医療用電気機器に適用される個別要件。医療用ベッドの基本的安全性と基本的性能に関する基準を定めています。

EN 50637規格
医療用電気機器に適用される個別要件。医療用チャイルドベッドの基本的安全性と基本的性能に関する基準を定めています。 

EN ISO 10535規格
介護リフトの要件と試験方法について定めています。 

EN IEC 12182規格
障がい者用補助用具の一般要件と試験方法について定めています。

ISO 17966規格
衛生補助用具の要件と試験方法について定めています。

リスクマネジメントとユーザビリティへのフォーカス
IEC 62366規格を遵守するため、LINAKはユーザビリティエンジニアリングプロセスを含む、明確なリスクマネジメントプロセスを定めています。LINAKは製品が使用される際の誤った使用方法や危険をもたらしうる状況について、リスクを低減するための推奨事項や警告を提供しています。

LINAKはISO14971規格「リスクマネジメント基準」に従い認証を取得しています。機器メーカーのリスク分析に役立てるよう、LINAKが使用している全てのコンポーネントに付随するリスク関連資料を提供しています。